1，新復合實體的發現
2.臨床前研究
3、研究新藥申請(IND，即申請臨床試驗)
4、臨床試驗+臨床前研究(續)補充
5.新藥申請(NDA)
6.列表和監控
其中，臨床研究主要包括
2.1化學合成:為臨床前試驗、臨床研究、小規模和大規模制備提供足夠的化合物(藥物)，每壹步都必須經過質量控制和驗證。
2.2生物學特性:藥理學、藥物代謝、毒理學等。
1)目的:要判斷壹種化合物是否具有適當的安全性和足夠的有效性，使其能夠繼續作為壹種有前途的新藥，就必須獲得關於它如何吸收、它在體內的整體分布、它的蓄積、代謝和排泄以及它對機體細胞、組織和器官的作用的信息。普通生物學家、微生物學家、分子生物學家、生物化學家、遺傳學家、藥理學家、生理學家、藥代動力學、病理學家、毒理學家、統計學家等。應該參與這個項目。
2)藥理學:評價化學物質的生物活性，確定藥物作用機制。
3)生物學特性-藥物代謝
4)生物學特性-毒理學
2.3處方前研究，包括理化性質、溶解度、分配系數、溶出度、物理形態、穩定性等。
3、新藥研究申請
(研究性新藥申請，IND)
1)提交申請(臨床研究方案)
2)FDA審計
4.臨床試驗壹般包括臨床試驗和研究三個階段。每個階段的病例數是國家明確規定的，大概需要2-6年。
5.新藥申請(NDA):在臨床研究完成前後，可以提交新藥申請(NDA)，以便獲準上市新產品。
6.上市監測:第四階段臨床研究和上市後監測，然後必須提交相應的報告，壹年後提交年報。