壹、概述
報告期內，公司（含子公司，下同）實現營業收入423,783.92萬元，同比增長8.08%；實現營業利潤137,540.93萬元，同比增長3.50%；實現利潤總額139,203.02萬元，同比增長0.64%；實現凈利潤118,398.27萬元，同比增長2.15%；實現歸屬於上市公司股東的凈利潤114,034.66萬元，同比降低1.30%；扣除非經常損益後歸屬於上市公司股東的凈利潤111,449.64萬元，同比增長21.20%；實現經營活動產生的現金流量凈額113,706.37萬元，同比增長61.72%；加權平均凈資產收益率為14.13%，較上年同期降低2.80個百分點。
報告期末，公司對體外診斷業務由收購導致的部分技術知識產權進行審慎評估計提減值準備5,630.77萬元，對歸屬於上市公司股東的凈利潤的影響為5,020.95萬元。
報告期內，非經常性損益對公司歸屬於上市公司股東的凈利潤影響金額為2,585.02萬元，主要是公司收到的政府補助；上年同期主要由君實生物相關收益形成的非經常性損益23,581.08萬元，同比顯著降低。報告期內扣除非經常損益後歸屬於上市公司股東的凈利潤較上年同期增長21.20%。
若剔除上述計提特定減值以及非經常性業務的影響，歸屬於上市公司股東的凈利潤為116,470.59萬元，較上年同期口徑的91,956.58萬元增長26.66%。
報告期末，公司總資產1,778,771.17萬元，較期初增長11.69%；歸屬於上市公司股東的凈資產843,133.47萬元，較期初增長12.68%；所有者權益為916,729.56萬元，較期初增長14.52%。
報告期內，公司壹季度受新冠肺炎疫情的影響，整體業績較同期大幅下降，進入二季度隨著國內疫情的好轉，經營情況已呈現良好的增長態勢。具體情況如下：
（壹）經營情況
（1）醫療器械
醫療器械板塊是公司業務規模最大的部分。報告期內，該板塊實現營業收入225,537.93萬元，同比增長29.16%，繼續保持了較快的增長態勢。公司自產器械產品包括泛心血管核心器械和非心血管器械。報告期內，自產器械產品實現營業收入207,740.69萬元，同比增長36.84%。
1.1自產器械產品
1）泛心血管核心器械
1.1.1核心心血管介入產品
包括心臟冠脈介入和外周介入產品。報告期內，公司核心心血管介入產品實現營業收入67,785.84萬元，由於第壹季度營業額顯著降低，盡管二季度得到恢復，半年營業額同比降低25.41%。
報告期內，血管內無載體藥物支架系統（Nano）的營業收入穩定增長，在金屬支架銷售結構中的占比為47.92%。生物可吸收支架（NeoVas）銷售情況良好，先後在全國29個省份等幾百家醫院完成病例植入，貢獻了新的業績。
1.1.2結構型和心臟節律器械
包括結構性心臟病器械、心臟節律器械。報告期內，公司結構型和心臟節律器械實現營業收入9,199.39萬元，同比降低5.54%，保持市場領先地位。公司自產雙腔起搏器完成青海和貴州兩地區的招標采購工作，已納入招采的省份增至29個。
2）非心血管器械
包括體外診斷產品、外科器械、麻醉產品、人工智能醫療相關產品和家用醫療器械等。
報告期內，公司非心血管器械實現營業收入130,755.46萬元，同比增長155.38%。
1.2器械產品代理配送業務
公司依托樂普醫電、維康通達及樂普恒通等公司在各地區開展器械產品代理配送業務，努力打造國內優質的心血管高端器械產品代理配送平臺，積極開展公司自產產品及部分代理產品的銷售配送業務。報告期內，代理配送業務收入17,797.25萬元，較上年同期降低21.95%。
（2）藥品
藥品板塊主要分為原料藥業務和制劑業務（仿制藥），是公司長期穩定的現金流業務。報告期內，藥品板塊實現營業收入185,382.76萬元，同比降低8.87%；原料藥業務實現營業收入30,733.90萬元，同比降低24.15%。
報告期內，制劑業務實現營業收入154,648.86萬元，同比降低5.06%，由於集采導致硫酸氫氯吡格雷和阿托伐他汀鈣，在醫療機構銷售價格大幅降低，盡管兩大產品在醫療機構銷售數量快速增長，但營業收入顯著降低，導致制劑營業收入在醫療機構顯著降低；但上述兩大藥品在零售藥店實現了穩定增長，兩者綜合制劑業務營業收入僅降低5%。
（3）醫療服務
醫療服務板塊是公司正在培育的新業務板塊，現階段提高該板塊業務市場占有率，實現與器械板塊、藥品板塊融合協同發展是主要目的，會造成短期的業務虧損。報告期內，受新冠肺炎疫情影響，醫療服務板塊實現營業收入10,777.89萬元，同比降低7.69%。
（4）新型醫療業態
互聯網醫療是公司未來發展的重點之壹，公司正在嘗試各種商業模式和進行技術層面的突破，公司開發的人工智能系統是未來此業務發展的支撐。目前還未實現營業收入。
應用類金融業務的發展，促進公司主業的高速發展，也是公司目前嘗試的商業模式之壹，也未實現營業收入。
（5）集團總財務費用
報告期內，在公司現有業務規模不斷擴大的同時，為進壹步拓展上述高端仿制藥、新型生物制藥、三代胰島素等藥品，母公司統籌安排融資工作，承擔了大量的財務費用，影響了母公司當期凈利潤。
（二）研發創新
1、醫療器械
公司是國家 科技 部授予的中國唯壹的國家心臟病植介入診療器械及裝備工程技術研究中心，是國內高端醫療器械領域能夠與國外產品形成強有力競爭的少數企業，是國內領先的心血管病植介入診療器械與設備的高端醫療產品產業集團。公司的核心業務心血管介入治療正處在巨大的技術變革階段，著重表現在：壹、介入治療已處在無植入少植入時代，公司的研發著重聚焦在滿足介入無植入少植入需求的各種器械的創新上，包括冠脈介入、外周介入、先心病介入的植入器械和實現上述過程的輔助器械。二、瓣膜性疾病由外科手術向介入治療轉移的時代，公司將聚集研發各種介入治療主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣置換或修復的新型器械上。
1.1介入無植入治療及輔助器械
（1）冠脈類治療器械
臨床治療類產品包含已取證的藥物支架類（Partner/GuReater/Nano金屬藥物支架、NeoVas完全可吸收藥物支架）、藥物球囊（紫杉醇藥物球囊Vesselin）和介入配件類（導絲/導管/鞘管/Y閥/壓力泵/壓迫器/註射器），以及在研的介入無植入球囊（冠脈小血管/ACS/原位藥物球囊、第三代雷帕黴素藥物球囊、切割球囊）。
NeoVas生物可吸收支架：歷經超過十年研究、五年臨床實驗研究的NeoVas生物可吸收支架2019年2月獲得中國NMPA批準註冊，公司將按照國家藥監局審評中心要求，進行上市後2000例臨床研究，穩步開拓NeoVas支架產品市場。同時加快研發新壹代可降解支架。
（2）外周類治療器械
可降解外周支架：外周病變中，很多用金屬支架治療的病變可用可降解支架替代，特別是膝下血管狹窄和血栓，公司正在開發適合各病變特點的各類可降解外周支架。
外周藥物球囊：目前，外周血管狹窄或血栓，主流的治療方式還是普通球囊的擴張，原則上普通球囊的擴張大部分應該被藥物球囊代替。目前市場上外周藥物球囊，都是高劑量（3μg/mm2）的紫杉醇藥物球囊，在壹些大直徑病變或長病變的治療上，會造成血液紫杉醇含量過高，增加患者死亡風險。外周藥物球囊的發展方向包括降低藥物球囊上紫杉醇的載藥量和發展雷帕黴素微球載藥球囊。
公司已開發出各種外周適應癥的載藥量（≤1.5μg/mm2）顯著降低的紫衫醇藥物球囊，預計年內大部分進入臨床試驗階段。公司也已開發出，雷帕黴素微球外周載藥球囊，預計明年下半年進入臨床試驗。
（3）實現介入無植入的輔助器械
藥物球囊和可降解支架的植入與金屬支架和普通球囊的最大差別是，保障藥物球囊和可降解支架充分貼壁。藥物球囊的藥物釋放，依靠藥物球囊充分貼壁而將球囊上的藥物轉移至血管壁上，達到釋放充分量的藥物，最終起到抵禦再狹窄的目的。可降解支架的充分貼壁，是降低遠期血栓的唯壹辦法。因此，需要開發各種輔助導管，去促進藥物球囊和可降解支架的充分貼壁，同時也需要監測導管對植入前後血管壁進行監測。主要產品如下：切割球囊：切割球囊早期是用來解決支架再狹窄治療。隨著藥物支架的廣泛使用，再狹窄的發生率顯著降低，切割球囊的功能也從治療型產品轉移成輔助產品。主要用於，對血管進行早期的切割和重塑，使得壹些用普通球囊導管無法充分預擴，而不能放置藥物球囊和可降解支架的靶病變處，由於切割球囊的使用和血管解剖的重塑，從而可以進行藥物球囊和可降解支架的治療，擴大藥物球囊和可降解支架的應用範圍。
聲波球囊：大量血管的狹窄，伴隨著血管內嚴重鈣化，從而阻止了藥物球囊或可降解支架的充分釋放及貼壁，聲波球囊就是用來處理鈣化病變，應用聲波球囊提供的局部聲波能量，打碎血管鈣化層，使得藥物球囊和可降解支架植入成為可能。
（4）可降解結構型封堵器械
結構型封堵器介入治療也逐步在向無植入方向發展，可降解封堵器與傳統封堵器相比，完全可降解封堵器植入人體後可逐漸被自身組織所替代，在治療缺損的同時，實現了體內無異物殘留，杜絕了遠期並發癥，將給無數患者帶來福音。這壹中國獨立創新制造的發明及應用，標誌著中國在完全可降解封堵器領域取得的突破性進展。公司正在開發各種可降解結構型封堵器：
可降解室間隔封堵器系統：適用於先天性心臟病室間隔缺損的治療，完全可降解封堵器系統目前已完成全部臨床試驗入組，目前處於術後隨訪階段，臨床隨訪結果良好。將於2020年第四季度申報註冊。預計獲證時間，2022年第壹季度。
完全可降解房間隔缺損封堵器：主要用於先天性心臟畸形的房間隔缺損介入治療，封堵器結構上擁有自主知識產權的降落傘鎖緊結構，保證了房間隔缺損封堵安全有效。目前進入臨床前準備工作，預計2020年9月份臨床啟動，2021年第四季度取得臨床試驗報告並上報國家藥監局註冊受理，2023年第壹季度取得註冊證。
生物可降解卵圓孔未閉封堵器：治療心臟卵圓孔未閉封堵，及預防腦卒中的治療。為新壹代產品使用及植入，產品開發分別在可降解材料編織方法、封堵器結構設計、封堵器花形設計、介入輸送系統設計及輸送方法等方面獲得多項自主知識產權專利，從根本上保證了植入的安全有效性。生物可降解卵圓孔未閉封堵器，已啟動臨床試驗，預計8月底開始入組，2021年1月入組完成。2021年第四季度取得臨床總結報告並上報國家藥監局註冊受理，預計2023年第壹季度取得註冊證。
生物可降解左心耳封堵器：預防左心耳中可能形成的血栓栓塞，適用於不適合抗凝藥物治療的非瓣膜性心房顫動患者的左心耳封堵。在公司第壹代左心耳產品及可降解材料的技術基礎上，第二代生物可降解左心耳產品已經進入產品立項和開發研制階段。
1.2瓣膜性疾病介入治療器械
瓣膜性疾病治療從外科手術向介入治療轉移，公司將聚集研發各種介入治療主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣置換或修復的新型器械上。
（2）二尖瓣、三尖瓣修復或置換系統等產品：公司在經導管植入式主動脈瓣膜系統的成功研發基礎上，積極布局可治療二尖瓣、三尖瓣疾病的介入類產品，其中經心尖二尖瓣修復系統和經導管二尖瓣修復系統已經在進行實驗研究階段，經導管三尖瓣修復系統、經導管二尖瓣置換系統和經導管三尖瓣置換系統正在研制研發階段，預計很快進入動物實驗研究。經心尖二尖瓣修復系統正在動物實驗和型式檢驗階段，計劃2020年下半年取得動物實驗報告和型檢報告後，將進入中國臨床試驗階段；采用創新設計結構的經導管二尖瓣修復系統已完成了前期的實驗驗證，2020年將進行正式動物實驗研究，並同時開展型式檢驗，預計2021年進入臨床試驗研究。
2、藥品
公司在藥品研發方面，目前著重進行兩方面工作，壹、補齊糖尿病藥物的版圖；二、高端仿制藥的研發。
2.1補齊糖尿病藥物版圖和建立監測、藥物治療閉環
1）甘精胰島素：已處於PK/PD臨床實驗中；
2）門冬胰島素：已處於PK/PD臨床實驗中；
3）杜拉魯肽生物類似藥：目前已經完成了臨床前研究，已遞交了臨床申請資料；
4）長效GLP-1受體激動劑：正在進行臨床前研究；
5）連續血糖監測：是通過監測皮下組織間液糖濃度來間接反映血糖濃度的技術，它可以提供連續、全面、可靠的全天候血糖信息，目前該項目已經開始預動物實驗，即將送檢。
2.2高端仿制藥的研發
公司已具備硫酸氯吡格雷、替格瑞洛、阿卡波糖、纈沙坦、苯磺酸氨氯地平、阿托伐他汀、瑞伐他汀等泛心血管疾病的常用藥物，為進壹步建立泛心血管疾病的藥物生態，需要進行各種復方高端制劑的研發和補短板，著重進行以下產品的研發：
1）硫酸氯吡格雷和阿司匹林復方：處於藥學研究階段，完成了中試生產及生產驗證，正在進行穩定性考察；
2）氯沙坦鉀氫氯噻嗪：復方大規格（100/25mg）在CDE審評中，已完成了研制及生產現場查，及補充資料提交；新增小規格(50/12.5mg)補充研究正在進行中試生產;
3）纈沙坦氨氯地平：已完成藥學研究，正在進行BE臨床研究。
（三）重要產品管線
1）醫療器械
1.1心血管系列產品布局
1）冠脈系列產品
2、外周系列產品
3、結構型心臟病系列產品
4、心衰管理系列產品
5、心臟節律管理系列產品
6、心電生理系列產品
二、IVD系列產品布局
三、外科系列產品布局
2）藥品
（1）糖尿病藥物
（2）高端仿制藥及壹致性評價
公司需遵守《深圳證券交易所創業板行業信息披露指引第10號——上市公司從事醫療器械業務》的披露要求
截止報告期末，公司及子公司擁有的II類及III類醫療器械產品註冊證***計378項。主要產品信息如下：
公司需遵守《深圳證券交易所創業板行業信息披露指引第2號——上市公司從事藥品、生物制品業務》的披露要求
報告期內，公司核心藥品抗血栓藥物硫酸氫氯吡格雷為原化藥6類，公司擁有發明專利“硫酸氫氯吡格雷片及其制備方法”。主要用於以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件：心肌梗死患者（從幾天到小於35天），缺血性卒中患者（從7天到小於6個月）或確診外周動脈性疾病的患者；急性冠脈綜合征的患者-非ST段擡高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經皮冠狀動脈介入術後置入支架的患者，與阿司匹林合用；用於ST段擡高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯用，可合並在溶栓治療中使用。
報告期內，公司核心藥品降血脂藥物阿托伐他汀鈣為原化藥6類，主要用於：1、高膽固醇血癥：原發性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法（如低密度脂蛋白血漿透析法）合用或單獨使用（當無其它治療手段時），以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。2、冠心病：冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等）合並高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用於：降低非致死性心肌梗死的風險、降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險、降低因充血性心力衰竭而住院的風險、降低心絞痛的風險。
2019年8月，國家醫療保障局人力資源 社會 保障部新印發了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。公司進入2019年版國家醫保目錄的藥品***計83項，具體信息詳見下表。
三、核心競爭力分析 1、心血管醫療器械領域自主研發核心重磅產品，技術領先優勢明顯，尤其心血管領域“介入無植入”技術，引領中國甚至世界的行業發展；現有產品市場占有率繼續穩健攀升，進壹步擴大與競爭夥伴的領先地位。公司現有產品和在研的國際化創新器械產品形成了領先的技術競爭力，及其市場龍頭地位的穩固和領先地位的進壹步擴大，從技術和市場兩個維度，進壹步加強了“護城河”。 （1）公司作為生物可吸收支架技術的行業領導者，進壹步加大了領跑的優勢，不僅加深技術代差壁壘而且拓寬了公司的技術護城河。 （2）公司更新壹代的含藥（紫杉醇）劑量更低的藥物球囊和塗覆雷帕黴素藥物的球囊導管將使得治療的安全性和有效性進壹步提升，進壹步加大並拓寬了公司的技術護城河。 （3）用於房顫引起的腦卒中預防治療的左心耳封堵器，進壹步加大並拓寬了公司的技術護城河。 （4）切割球囊+藥物球囊和切割球囊+生物可吸收支架的產品組合，推動了介入無植入時代的進程，將進壹步加大並拓寬了公司的技術護城河。 （5）公司作為人工智能心電技術的行業領導者，更進壹步加大了領跑的優勢，更加深而且拓寬了公司的技術護城河。 2、樂普管理層認識到要維持企業長期穩定可持續發展，就必須戰略性、前瞻性評判企業各板塊業務的成長周期，依次及時建立各板塊的創新產品的增長動力和建設新的心血管及其技術相關領域業務板塊去***同對沖其業務板塊未來的成長乏力周期。經過這幾年的實踐，公司戰略和策略非常有效。在集采後，也未改變公司的增長邏輯，更能顯示此策略的重要性和有效性。通過堅持不懈的重大器械創新研發，預研壹代，臨床壹代，註冊銷售壹代，公司將與時俱進的安排壹系列心血管領域重大創新器械為未來年度新的核心成長動力，按照公司可吸收支架設計和材料制造平臺技術，瓣膜設計、完全可回收再定位輸送平臺技術，封堵器設計和精密制造平臺技術，藥物球囊精密制造和藥物塗敷平臺技術和AI-ECG人工智能心電診斷監護平臺技術等五大平臺技術相關性，有限開拓相關的非心血管創新業務，繼續保障未來年度業績穩健增長。 3、在國家醫保藥品集采等政策下，未來基層市縣醫院和零售門店的成長將是中國醫療產業成長的主戰場。誰在基層醫院和實體藥店具有較大競爭優勢，誰就占據了未來成長的主導權；樂普醫療是第壹個走向市縣醫院的器械企業，目前在全國已經運營190家市縣醫院合作心血管介入醫療中心，未來公司將更加大力推進基層介入醫療中心項目進程；國家DRGs按疾病診斷相關分組付費試點及推廣將導致醫院藥品的銷售，特別是慢病口服藥的銷售，將逐漸從醫院轉移至零售門店，企業在零售門店的競爭優勢，才能保障公司未來的成長。樂普醫療也是第壹個建立單獨的OTC營銷團隊，主要深耕藥品零售市場的專業處方藥生產企業。國家醫保局藥品集采政策的實施和推進，進壹步使得原來屬於高端仿制藥快速向普藥過渡，加快推進了基層醫療機構和普通患者對該類藥品的用藥需求，基層市場用藥未來2-3年內將持續大幅放量，給公司藥品營銷帶來新的市場機遇。公司在基層市縣醫院的心血管疾病介入醫療中心的治療和OTC終端銷售的先發優勢為公司在基層市場建立了強大的護城河。 4、上市和在研藥品覆蓋心血管疾病全領域，在醫保控費大背景下，公司的全種類、全品種心血管疾病用藥較單壹品種的企業，整體和長期看，競爭優勢更加突出和持續；隨著公司重磅藥品氯吡格雷和阿托伐他汀鈣全國集采的中標，公司已申報、在研“抗血栓、降血脂、降血壓、降血糖和抗心衰”心血管藥品管線豐富，上述兩方面的優勢，給公司的藥品業務帶來了新的發展機遇，進壹步保障了藥品業務穩定持續的增長，而且公司藥品管線協同效應顯著，綜合競爭優勢明顯，加之公司產品日益豐富，制劑全品種和原料藥保障壹體化、檢測與服藥壹體化的產業鏈協同效應，將在新的政策背景下逐步顯現，為公司建立新的市場護城河。