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制藥行業的人請問,普通藥物片劑的生產工藝?

本人是魯南制藥的

片劑的制作方法有顆粒壓片法和直接壓片法兩大類,以顆粒壓片法應用較多,顆粒壓片法又分為濕顆粒法和幹顆粒法兩種,前者適用於原料不能直接壓片,或遇濕、遇熱不起反應的片劑制作。下面重點介紹濕顆粒法。

壹、原料的處理 按配方的要求選用合適的材料,並進行潔凈、滅菌、炮制和幹燥處理。

1、適宜粉碎的原料:含澱粉較多的原料如淮山藥、天花粉等;或含有少量芳香揮發性成分的原料和某些礦物原料等,宜粉碎成細粉,過5~6號篩。

2、適宜提取法的原料:含揮發性成分較多的原材料如薄荷、紫蘇葉等,可用單提揮發油或雙提法。

3、適宜煎煮濃縮成稠膏的原料:含纖維較多、質地疏松、粘性較大或質地堅硬的原材料。浸膏片、半浸膏片中的稠膏,壹般可濃縮至相對密度1.2~1.3,有的亦可達1.4。

4、化學品中的主、輔料的處理:某些結晶性或顆粒狀物,如大小適宜並易溶於水者,只要進行過篩使成均勻顆粒或經幹燥加適量潤滑劑即可壓片。壹般通過5~6號篩較適宜。

二、制粒 大多數片劑都需要事先制成顆粒才能進行壓片,這是由原料物性所決定的。制成顆粒主要是增加其流動性和可壓性。增加物料的流動性,減少細粉吸附和容存的空氣以減少片劑的松裂,避免粉末分層和細粉飛揚。

不同原料有不同的制粒方法,主要分為全粉制粒法、細粉與稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提純物制粒法等。其中全浸膏制粒法比較常用。

1、全浸膏制粒法:有兩種方法,即:

(1)將幹浸膏直接粉碎,通過規定的篩子,制成顆粒。

(2)用浸膏粉制粒。幹浸膏先粉碎成細粉,加潤濕劑,制軟材,制顆粒。用這種方法制得的顆粒質量好,但費時費力,成本高。近年來,采用噴霧幹燥法制得浸膏顆粒,或得到浸膏細粉進而噴霧轉動制粒。這些方法比較先進,既可以提高生產率,又提高了片劑的質量,並減少細菌汙染。

全浸膏片因不含原材料細粉,服用量較少,容易符合衛生標準,尤其適用於有效成分含量較低的片劑。

2、提純物制粒法:是將提純物細粉(有效成分或有效部位)與適量稀釋劑、崩解劑等混勻後,加入粘合劑或潤濕劑,制軟材,制顆粒。

片劑顆粒所用的粘合劑或潤濕劑的用量,以能制成適宜軟材的最少用量為原則。如果原料粉末較細且幹燥,則粘合劑用量要多些,反之則少些。

制成的濕粒要及時進行幹燥,含水量應控制在3%~5%的範圍之內。

三、壓片 常用的壓片機有單沖壓片機和旋轉式壓片機兩種。單沖壓片機的產量壹般為80片/min,壹般用於新產品的試制或小量生產;壓片時是由單側加壓(由上沖加壓),所以壓力分布不夠均勻,易出現裂片,噪音較大。旋轉式壓片機,生產能力較高,是目前生產中廣泛使用的壓片機。

壓片前要先計算出片的重量。片重的計算:如果片數和片重未定時,則先稱出顆粒總重量然後計算相當於多少個單服重量,再依照單服重量的顆粒之重量,決定每次服用的片數,進壹步計算出每片的重量。若配方中規定了每批原材料應制的片數及每片重量時,則所得的幹顆粒重應恰等於片數與片重之積,即幹顆粒總重量(主料加輔料)等於片數乘以片重。如果幹顆粒總重量小於片數乘以片重時,則應補充澱粉等輔料,使兩者相等。

半浸膏片的片重,可用下式計算:

片重=(幹顆粒重+壓片前加入的輔料重量)÷理論片數=[(成膏固體重+原粉重)+壓片前加入的輔料重量]÷原藥材總重量/每片原藥材量=[(藥材重量×收膏%×膏中含總固體%+原粉重)+壓片前加入的輔料質量]÷(原藥材總重量/每片原藥材量)。

若已知每片主料成分含量時,可通過測定顆粒中主料成分含量再確定片重。

片重=每片含主料成分量÷幹顆粒測得的主料成分百分含量。

幹顆粒法是指不用潤濕劑或液態粘合劑而制成顆粒進行壓片的方法。幹法制粒的最大優點在於物料不需要經過濕潤和加熱的過程,可以縮短工時,並可減少生產設備,尤其對受濕、熱易變質的原料來說,可以提高其產品質量。

粉末直接壓片是指將原料的粉末與適宜的輔料混合後,不經過制顆粒而直接壓片的方法,目前國外應用較廣泛,國內也有不少研究及生產部門應用。

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