本規範所稱靜脈用藥集中調配，是指醫療機構藥學部門，根據醫師處方或用藥醫囑，由藥師進行適宜性審查，藥學專業技術人員按照無菌操作要求，在潔凈環境下對靜脈用藥進行混合，使之成為臨床直接靜脈輸液的成品輸液操作過程。靜脈用藥集中調配是藥品調劑的壹部分。
本規範是靜脈用藥集中調配質量管理的基本要求，適用於腸外營養液、危險藥品等靜脈用藥調配的全過程。醫療機構其他科室開展集中或分散臨床靜脈用藥調配，參照本規範執行。
1.醫療機構采用靜脈用藥集中調配供應的，應當設立藥房靜脈用藥調配中心(PIVAS)。腸外營養液和靜脈註射有害藥物應集中調配和供應。
二、醫療機構集中調配靜脈用藥應嚴格按照《靜脈用藥集中調配操作規程》(見附件)進行。
三、對人員的基本要求
(壹)靜脈藥物配置中心(室)負責人應具有藥學本科以上學歷，中級以上專業技術職務任職資格，有豐富的實際工作經驗，責任心強，有壹定的管理能力。
(二)負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審查的人員，應當具有藥學本科以上學歷，5年以上臨床用藥或調劑經歷，具有藥師以上專業技術職務任職資格。
(三)負責調劑藥品、混合藥品和核對輸液成品的人員，應當具有藥師以上專業技術職務任職資格。
(四)從事靜脈用藥集中調配的藥學專業技術人員應當接受專業知識培訓並考核合格，定期接受藥學繼續教育。
(五)與靜脈藥物配置工作相關的人員每年至少進行壹次健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或其他可能汙染藥品的疾病，或患有精神病及其他不適宜調劑藥品的，應調離崗位。
四、房屋、設施和布局的基本要求
(1)靜脈藥物配置中心(室)的整體區域設計布局、功能用房設置和面積應與工作量相適應，並能保證潔凈區、輔助工作區和生活區的劃分，不同區域之間人流、物流合理，並應有相應的設施防止不同潔凈級別區域之間的交叉汙染。
(二)靜脈藥物配置中心(室)應設在安靜、人員流動少的區域，並便於與醫務人員溝通和成品發放。位置應遠離各種汙染源，禁止設置在地下室或半地下室。周圍環境、路面和植被不會對靜脈藥物配置過程造成汙染。潔凈區的進風口應設置在周圍30米以內的潔凈無汙染區域，離地面高度不得低於3米。
(三)靜脈藥物配置中心(室)的潔凈區和輔助工作區應有適當的空間放置相應的設施和設備；潔凈區應包含更衣室、更衣室和調配室；輔助工作區應包含相應的藥品和材料儲存、處方打印、藥品配制、成品驗證、包裝和壹般敷料等功能室。
(4)靜脈藥物配置中心(室)的房間應有足夠的照度，墻壁顏色應適合人的視覺；天花板、墻壁、地板應平整、光滑、防滑、易清洗，不得有落物；潔凈區內房間的天花板、墻壁、地板應無裂縫，能承受清潔和消毒。連接處應呈弧形，接口應緊密；使用的建築材料應當符合環保要求。
(5)靜脈藥物配置中心(室)的潔凈區應配備溫度、濕度、氣壓等監測設備和通風設施，使靜脈藥物配置室的溫度保持在65±08℃~ 26℃，相對濕度保持在40% ~ 65%，並保持壹定量的新鮮空氣送入。
(六)靜脈藥物配置中心(室)潔凈區的潔凈標準應當符合國家有關規定，經法定檢測部門檢測合格後，方可投入使用。
各功能房間的潔凈度要求:
1.初級更衣室、洗衣房10萬班；
2.二級更衣室和加藥混合操作室為萬級；
3.層流控制臺壹百級。
其他功能室作為控制區加強管理，非本室人員禁止出入。潔凈區應持續送新風並保持正壓差；潔凈區與靜脈註射抗生素和危險藥品的二級換藥間應有5 ~ 10 Pa的負壓差。
(七)靜脈藥物配置中心(室)應根據藥物性質分別建立送、排氣(回)風制度。出風口應在進風口的下風向，距離不應小於3米或設置在建築物的不同側面。
(8)藥品、材料儲存室及周圍環境和設施應保證各類藥品的質量和安全儲存，並應分為冷藏區、陰涼區和常溫區，庫房相對濕度為40% ~ 65%。二級藥品庫房應整潔，門和通道的寬度應便於攜帶藥品，並符合消防安全要求。具有與藥品導入、驗收、儲存、維護和拆包等操作相適應的房屋空間、設備和設施。
(九)靜脈藥物配置中心(室)內安裝的水池位置應適當，且不應對靜脈藥物配置造成汙染，且無地漏；應設置室內設施，防止灰塵、老鼠和昆蟲進入；淋浴室和廁所應分別設置在中心(室)外，不宜設置在靜脈藥物配置中心(室)內。
五、儀器設備的基本要求
(壹)靜脈藥物配置中心(室)應當具備相應的儀器設備，保證靜脈藥物配置操作、成品質量和供應服務管理。儀器設備必須經國家法律部門認證。
(二)靜脈藥物配置中心(室)儀器設備的選擇和安裝應便於清洗消毒並易於操作、維修和維護。測量儀器準確，並定期校準。維修和保養應記錄在案。
(3)靜脈藥物配置中心(室)應配備百級生物安全櫃，用於抗生素和危險藥品的靜脈藥物配置；設置營養與藥物配制室，配備100級水平層流潔凈工作臺，用於配制腸外營養液和普通靜脈輸液藥物。
不及物動詞藥品、消耗品和材料的基本要求
(壹)靜脈用藥的藥品、醫用耗材和材料，由醫療機構藥房和相關科室按規定統壹采購，並符合相關規定。
(二)藥品、醫用耗材和材料的儲存應有適宜的二級倉庫，應按其性質和儲存條件分類存放，不得堆放在過道或潔凈區。
(3)嚴格按照《靜脈用藥集中配置操作規程》等相關規定進行藥品的儲存和維護。靜脈用藥調配使用的註射劑應符合《中國藥典》靜脈註射劑的質量要求。
(四)靜脈藥物配置使用的註射器等器具應當是符合國家標準的壹次性使用產品，使用前應當檢查包裝。如有損壞或超過有效期，不得使用。
七、規章制度的基本要求
(壹)靜脈藥物配置中心(室)應當建立健全管理制度、人員職責和標準操作規程。
(2)靜脈藥物配置中心(室)應建立保存相關文件的制度:自檢、抽檢、監督檢查管理記錄；與靜脈藥物調配相關的處方醫師和藥學專業人員簽名記錄；配置和質量管理的相關制度和記錄。
(三)建立藥品、醫用耗材和材料的收集、驗收、保管和維護，根據醫囑和藥品損耗管理制度，定期檢查執行情況。每月要對藥品進行清點檢查，確保賬實相符，質量完好。
八、衛生消毒基本要求
(壹)靜脈藥物配置中心(室)應當制定衛生管理制度、清洗消毒操作規程。各功能室存放的物品應與其工作性質相壹致。
(二)潔凈區應每天進行清潔和消毒，其清潔工具不得與其他功能室混用。清潔工具的清洗方法和存放地點應明確規定。選用的消毒劑應定期輪換，不會汙染設備、藥品、成品輸液和環境。每月應定期檢測潔凈區空氣中的菌落數並記錄。進入潔凈區的人數應嚴格控制。
(3)潔凈區應定期更換空氣過濾器。在進行各種可能影響空氣潔凈度的修復後，應進行檢測驗證，達到潔凈度等級標準後，方可再次投入使用。
(四)設置良好的給排水系統，水池應清潔無臭，其周圍環境應整潔。
(5)註意個人清潔衛生。進入潔凈區的操作人員不應化妝和佩戴飾物，應按規定和程序更換衣服。工作服的材質、款式和穿著方法應與各功能室的不同性質、任務和操作要求及潔凈度等級相適應，不得混用和單獨清洗。
(六)根據《醫療廢物管理條例》制定廢物處理管理制度，按廢物性質分類收集，由本機構統壹處理。
九、具有醫院信息系統的醫療機構，靜脈藥物配置中心(室)應當建立藥品醫囑電子信息系統，電子信息系統應當符合《電子病歷基本規範(試行)》的相關規定。
(壹)實現用藥醫囑分組、藥師審核、標簽打印和藥品管理等功能，每個過程的操作者都應有標識和識別手段，操作者對自己標識的使用負責。
(2)藥劑人員憑ID登錄cpoe完成各項記錄等操作並確認後，系統應顯示藥劑人員的簽名。
(三)電子處方或用藥醫囑信息系統應當建立信息安全保密制度，在醫師用藥醫囑和調劑操作流程完成並確認後備案，備案後不得修改。
靜脈藥物配置中心(室)應當逐步建立和完善藥學專業技術電子信息支持系統。
十、靜脈用藥調配中心(室)由醫療機構藥學部統壹管理。醫療機構藥事管理組織和質量控制組織負責指導、監督和檢查本規範、操作規程和相關管理制度的實施。
十壹、醫療機構應制定相關規章制度和規範，規範靜脈用藥集中調配全過程的質量管理。
(壹)醫師應當按照《處方管理辦法》的有關規定開具靜脈用藥處方或者醫囑；藥師應根據《處方管理辦法》和《靜脈用藥集中調配操作規程》的相關規定，對用藥醫囑中所列靜脈用藥混合配伍的合理性、配伍性和穩定性進行審核，並就不合理用藥與醫生進行溝通，提出調整建議。藥師有權拒絕調配錯誤或不能保證成品輸液質量的處方或用藥醫囑，並做好記錄和簽名。
(二)藥品調劑、混合和成品輸液應實行雙人核對制度；集中部署要嚴格遵守本規範和標準操作規程，不允許交叉部署；調配過程中如有異常，應停止調配，立即報告並查明原因。
(三)靜脈藥物調配各流程完成後，藥學人員應按操作規程的規定填寫記錄，內容真實、數據完整、字跡清晰。每個過程和記錄應有完整的備份輸液標簽，與原輸液標簽信息壹致，備份文件保存1年備查。
(4)輸液標簽由藥師對醫師的用藥醫囑進行適宜性審核後生成，標簽應符合《處方管理辦法》規定的基本內容，並有各崗位人員簽名的相應位置。書寫或印刷的標簽應清晰可辨，數據應正確完整。
(5)經核實後，成品輸液應進行包裝，並明確標示有害藥物。
(六)成品輸液應放置在各病房專用的密封送藥車內，加鎖或密封後由工作人員運送。分娩時應與藥物治療護士進行書面交接。
12.藥師應當遵循安全、有效、經濟的原則調配靜脈用藥，參與臨床靜脈用藥治療，宣傳合理用藥，為醫務人員和患者提供相關藥物信息和咨詢服務。臨床使用有特殊註意事項的，藥師應向護士書面說明。
十三、醫療機構靜脈藥物配置中心(室)的建設應符合本規範的相關規定。具有縣級和設區的市級衛生行政部門頒發的《醫療機構執業許可證》的醫療機構設立靜脈藥物配置中心(室)，由設區的市級衛生行政部門審查、受理和批準，並報省級衛生行政部門備案；具有省級衛生行政部門核發的《醫療機構執業許可證》的醫療機構設立靜脈藥物配置中心(室)，由省級衛生行政部門審查、受理和批準。
十四、本規範中下列術語的含義。
(壹)有害藥物:是指能夠引起職業暴露危險或危害的藥物，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性或對生育能力有害，且在低劑量下能夠引起嚴重器官或其他毒性的藥物，包括腫瘤化療藥物和細胞毒性藥物。
(2)成品輸液:根據醫師處方或用藥醫囑，將壹種或多種靜脈用藥經藥師適宜性審核後，采用無菌操作技術混合配制，可直接用於臨床靜脈輸液。
(三)輸液標簽:藥師根據醫師處方或用藥醫囑進行適宜性審核後生成的標簽，其內容應符合《處方管理辦法》的相關規定:應包含患者和病房基本信息、醫師用藥醫囑信息、其他特殊註意事項以及靜脈藥物調配各崗位操作人員信息。
(4)混配:指在同壹手術臺上混合兩組(袋、瓶)或兩組以上靜脈用藥的操作過程。
附件:靜脈用藥集中調配操作規程
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