當前位置:吉日网官网 - 傳統節日 - 山東孔聖堂藥業有限公司公司簡介

山東孔聖堂藥業有限公司公司簡介

孔藥業有顆粒劑、丸劑、片劑、膠囊劑、口服液和滴丸等六種劑型。主導產品有雙旦顆粒、益康膠囊、雙旦滴丸等6個具有自主知識產權的國家級新藥,還有梔子金花丸、六味地黃丸、烏雞白鳳丸等近百個品種的治療常見病、多發病的非處方中成藥A、B。

“雙旦顆粒”是與中國中醫科學院聯合研制的治療心腦血管疾病的國家級新藥。療效確切,安全可靠,無毒副作用,具有自主知識產權,國內獨家生產,為中藥保護品種。已進入國家醫保產品目錄,獲“科技進步壹等獎”,列入國家星火計劃。益康膠囊是銀杏葉第五代復方制劑,是與中國科學院武漢植物研究所共同研發的專利保健品。其技術標準超過國際同類產品標準,榮獲“香港國際新產品新技術博覽會金獎”。

2003年9月,山東孔聖堂藥業有限公司的丸劑、顆粒劑、膠囊劑首次通過國家醫藥產品管理局認證中心現場檢查,獲得GMP認證。2008年9月通過換證。這標誌著孔的生產質量管理已經走向規範化、標準化和現代化。

按照GMP要求,企業建立健全了生產和質量管理的組織機構。文件中明確規定了各部門的職能和崗位職責。

企業擁有與生產規模相適應的各類技術人員。

車間潔凈面積30萬,壹般生產區。車間布局科學合理,生產流程不迂回,生產工序區分清楚,互不交叉,互不幹擾。

各類倉庫有足夠的面積和適合生產的空間;生產有壹個放置中間產品的中間站。

企業制定了管理規定,包括機構和人員、工廠和設施、設備、材料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、質量檢驗、自檢管理、用戶投訴管理和不良反應報告、銷售和回收等。

企業建立了生產、質量管理、設備和健康管理的各種記錄。

企業建立了GMP文件分類和編號的管理制度,對GMP文件的起草、修訂、審核、批準、撤銷、印刷和貯存進行了規範化管理。

在生產過程中嚴格執行批號管理規定的要求。避免藥物的汙染和混淆。生產前會有質檢員對生產現場進行檢查,檢查合格後才能進行生產。生產過程中使用的設備和容器有明顯的狀態標誌。每道工序的每批生產完成後。根據清理現場的標準作業程序清理現場。並填寫清場記錄。

工藝用水符合質量標準要求,並由技術監督局定期檢測,出具合格報告。純化水是反滲透制備的,每個月檢查壹次,有記錄。

企業技術研發部門負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗。質量部門由企業負責人直接領導。質檢中心擁有能滿足生產規模、品種和檢驗要求的各類實驗室、場所、儀器設備。

技術研發部負責制定和修訂物料中間產品和成品的內控標準;負責制定和修訂物料中間產品和成品檢驗操作規程;制定取樣和留樣制度;制定檢驗設備、儀器、試劑、檢驗溶液、標準溶液和培養基的管理辦法;確定物料和中間產品的使用:在產品發放前審查批生產記錄;決定產品銷售;審查非標準產品的處理程序;對半成品和成品進行取樣、檢驗和留樣,並出具檢驗報告;監測潔凈室及塵粒和微生物數量:評價原料、中間產品和成品的質量穩定性,為確定物料的儲存期提供數據;制定質量管理和檢驗人員的職責,與供應部門壹起對主要材料供應商的質量體系進行評估;定期組織質量分析活動;負責記錄、調查和報告不良反應;負責質量事故的調查、分析、處理和報告:對退貨產品進行檢測並提出處理意見;負責質量報告的匯總和匯報;負責組織全廠質量管理小組活動;必要時負責監督藥品回收過程;負責產品質量文件的管理;負責質量管理和質量檢驗人員的培訓;負責提供檢驗程序的抽樣方法進行驗證,進行檢驗並出具檢驗報告;負責設備清洗、產品工藝等驗證方案的制定和實施,負責不合格藥品處理的監督。

企業建立了不良反應報告程序和用戶質量投訴管理程序,設立了售後服務部門,有專人負責不良反應和質量投訴的調查處理,並做好記錄。

企業成立了自檢小組,定期對人員、廠房、設備、文件、生產、質量管理、藥品銷售、用戶投訴、產品回收等情況進行檢查。

我們深刻認識到,通過GMP認證只是起點,實施GMP任重道遠。我們有決心、有信心在今後的生產經營中堅持實施和不斷完善GMP,把孔藥業做大做強。為滿足社會需求做出新的積極貢獻。

  • 上一篇:小學文言文全文閱讀
  • 下一篇:布依族的起源
  • copyright 2024吉日网官网