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新藥研發過程

藥物的發現階段。目的是找出有潛力成為藥物的候選化合物。

通過了解該疾病的發病機理和機制,我們可以為新藥的開發提供明確的靶點。通過現有的天然藥物,或者通過靶點,定向設計對靶點產生作用的先導化合物。鉛化合物

圍繞從天然藥物或其他方面獲得的先導化合物,通過對這些化合物的活性數據和構效關系的分析,如利普斯基五率法則,可以進壹步指導後續化合物的結構優化和修飾,得到更好的化合物。

通過構效關系和活性的研究,篩選出符合要求(藥物設計目的)的最佳化合物,壹些指標,如類藥性質、生物利用度、血腦屏障通透系數等。通過大規模的數據和算法來預測,以便選擇合適的化合物。

這時,藥物已經進入開發階段。首先要完成臨床前毒理學研究,並向藥監部門提交試驗性新藥申請(IND)。

首先需要提供壹批用於毒理學研究的原料藥(100-1000g)。這壹階段需要盡快完成。只要藥物合成路線(或提取方法)能滿足批量獲取的要求,壹般都能獲批,包括成本等。這個時候,不需要主要考慮。

但隨著藥物研發項目的跟進,工藝部門要根據需要(商業化等)不斷優化合成路線和方法。),開發合理的生產工藝和合成路線,以滿足I至I—III級臨床用藥和商品化的需要。

了解藥物在體內吸收、分布、代謝和排泄的相關數據。用於指導給藥方式(口服、註射等)的研究。),給藥頻率和劑量。

證明藥物對目標疾病有特定的治療效果。根據藥代動力學的研究結果,評價藥物的安全治療劑量範圍。

毒理學研究有很多種,壹般包括急性、亞急性、慢性毒性,或致癌、致突變、生殖毒性等。

根據藥物研發的時間需求,毒理學研究可以在時間維度上進行調整。

根據前期臨床前研究結果,根據藥物的藥代動力學數據和藥物的治療目的,選擇合適的給藥方式和處方制劑。對於設計的制劑,應進行同樣的安全性和動力學評價。

當壹個化合物已經過了臨床前研究階段,就需要向藥監部門提交新藥臨床研究的申請。從而進行藥物的臨床研究。

這時候就需要提供以前實驗的材料:化合物的結構,給藥方式,毒理學研究等。以及臨床試驗的相關計劃:在哪裏、由誰、如何進行臨床試驗。

所有的臨床試驗方案都必須經過機構審查委員會(IRB)的審查和批準,在隨後的實施過程中,每年都要將臨床試驗的進展和結果報告給藥監局和IRB。

在美國,如果FDA在新藥申請提交後30天內沒有拒絕,那麽該申請被認為是有效的,可以用於人體實驗。在中國,需要獲得NMPA(前CFDA)的批準。

首次將藥物應用於人體以研究藥物性質的實驗,也就是俗稱的耐受性實驗。I期臨床試驗壹般需要收集20-100名正常健康誌願者(通常為腫瘤藥物的腫瘤患者)。

在嚴格控制的條件下,對誌願者給予不同劑量(進壹步安全性評估後可給予多劑量),並住院進行24小時密切監測,監測藥物的血藥濃度及其吸收、分布、代謝和排泄,以及藥物作用持續時間的數據,評價藥物在人體內的性質。為以後的患者提供合適的劑量。

為了確認該藥物的治療目的,將進壹步進行II期臨床試驗,這些試驗也是在患者身上進行的。II期臨床試驗通常需要100-500名患者進行實驗。

通過檢測與I期臨床試驗相似的藥代動力學數據和療效,確定藥物在實際患者中的有效性和安全性。

ⅱ期臨床試驗壹般采用隨機盲法對照試驗(也可采用其他形式),在患者和醫生不知情的情況下,將對照組和實驗組的藥物分別給不同的患者服用。

在第三階段,藥物由商業生產技術提供。原料藥和制劑技術也要推到這個階段。壹般來說,這個時候的藥物生產要考慮很多方面,包括產品質量、成本、安全性、穩定性、可持續性、環境影響等。

三期門診壹般需要1000-5000名患者。與II期臨床試驗相比,該實驗在更廣泛的患者身上進行,以獲得大樣本數據。根據統計分析,判斷藥物的有效性和安全性。以及新藥是否比市場上的老藥(已上市的同類型治療藥物)有更好的治療效果。

此外,三期臨床試驗還應註意老人和兒童用藥(如果藥物適用)。壹般來說,從安全性的角度來說,老年人對藥物的耐受性不如兒童。普通兒童參加的臨床試驗在三期臨床試驗後進行。

壹般來說,三期門診可能會持續幾年。

在完成所有三期臨床試驗並分析所有數據確認藥物的有效性和安全性後,可以向藥監部門提交新藥申請。壹般新藥的申請程序比較復雜,相關文件太多,辦理時間比較長。參考FDA,規定新藥申請要在6月內完成。

在獲得藥監部門批準的申請文件後,該藥品即可正式上市,供醫生和患者選擇。但新藥持有者需要持續向藥監部門提交藥物副作用和質量管理的相關信息。壹些藥物還需要進行四期臨床試驗,以觀察長期副作用。

臨床實踐的第四階段也稱為藥物上市後監測研究。藥物大規模人群使用後,需要對其療效和不良反應進行評估。藥監部門要求根據這個結果修改藥品使用說明書,包括藥物配伍和禁忌癥。如果上市後出現之前未發現的不良反應,藥品會被藥監部門要求加貼警示,嚴重者甚至會被要求下架。

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