新藥研發是壹個高投入、長周期、高風險、高回報的高科技產業。壹般有以下五個階段。
1，制定研究計劃，制備新化合物。
根據醫療衛生事業發展的需要和科研水平，在了解國內外研究動態和發展趨勢的基礎上，對新藥制定嚴格的研究計劃和實驗設計，然後進行化學合成或天然產物提取，研究所得化合物的基本特征，確定其結構和相關性質。這壹階段包括調查、資料收集、文獻整理、計劃、實驗和化合物的制備，為下壹階段的研究提供物質基礎。
2.藥物臨床前研究階段
申請藥品註冊的藥物臨床前研究，包括合成工藝、提取方法、理化性質和純度、劑型選擇、處方篩選、制劑工藝、檢驗方法、質量標準、穩定性、藥理學、毒理學和動物藥代動力學的研究。
3、藥物臨床研究階段
藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。藥物的臨床試驗必須經美國食品藥品監督管理局批準，必須執行《藥物臨床試驗管理規範》( GCP)。新藥臨床試驗分為ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期。申請新藥註冊，應進行I、II、III、IV期臨床試驗，某些情況下只能進行II、IV期或IV期臨床試驗。
生物等效性是評價同壹藥物不同劑型臨床療效的壹種方法。如果來自同壹藥物和制造商的兩種藥物制劑的生物利用度相等，則稱這兩種藥物制劑將具有相似的治療效果。否則，不同的生物利用度，即生物等效性，會產生不同的治療效果。
4、藥品申報審批階段
新藥註冊申報審批分為臨床研究申報審批和生產上市申報審批。省級藥品監督管理部門負責初審，內容是對申報資料進行形式審查，組織開展情況和條件的現場考察，抽取樣品進行檢驗，並向指定的藥品檢驗所發出註冊檢驗通知書。SFDA負責新藥的技術審評和所有資料的綜合審查，對符合要求的予以批準，頒發新藥證書和藥品批準文號，公布藥品的註冊標準和規格。
5、新藥監測階段
SFDA可以根據保護公眾健康的要求，對批準生產的新藥設立監測期，並對新藥的安全性進行持續監測。在監測期間，SFDA不批準其他企業進口和生產新藥。新藥的監測期自批準生產之日起不超過5年。