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國外藥品如何進入中國市場?

生病了去藥店買藥很正常,但是對於壹些罕見的疾病,對於常規渠道無法獲得的特定藥物,需要從國外買藥。眾所周知,藥品是通過正規渠道從國外進口的,那麽藥品進口到國內的流程是怎樣的呢?

首先進口商需要有壹定的企業資質要求,包括:1。進出口經營權;二、中藥材或重要飲品經營許可證的經營範圍;三。進口藥品註冊證、生產許可證或者營業執照;四、海關無紙化簽約、海關企業年報申報、電子委托協議簽約(進口加工);五、需要申請批準。

其次,需要提交的報關材料有:

1,進口藥材申請表;

2.申請人的生產許可證或營業執照復印件。申請人是中成藥上市許可證持有人的,應當提供相關批準文件復印件;

3、出口商的主要註冊證書復印件;

4.購買合同及其文件的副本;

5、藥材產地生態、資源儲備、野生或種植養殖、采收和產地初加工等信息;

6.藥材及來源;

7.附有鑒定依據、鑒定結論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機構及其公章等的藥材鑒定證書原件。,由我國具有動植物鑒定資質的機構出具。

最後,具體流程如下:

1.進口藥品在簽訂合同、付匯、提貨後,進行出口申報,空運或海運至國內口岸清關,然後運輸配送至目的地。在貨物到達港口之前,需要準備好所有的進口報關資料,否則會有很多額外的費用,時限也會很慢。

2.省藥品監督管理局將依法對申請進行審查。目前已經取消了原來對申請材料中證明文件的核查,改為網上審核。申請人提交的認證申請材料應為加蓋企業公章的電子材料原件或復印件,其他申請材料應為加蓋企業公章的電子材料。

3、省級藥品監督管理局通過網上審批系統向申請人發出補充材料、受理、駁回等電子通知。系統提示審批結束後,申請人可按照審批結果公告的要求,通過郵寄或到省政務服務中心窗口領取結果。

進口藥品報關所需資料

壹、進口藥品報關流程1。進口商品檢驗。進口商應向口岸藥品監督管理局申請進口藥品通關單。

2.進口商憑《進口藥品通關單》向海關申報,海關憑口岸藥品監督管理局簽發的《進口藥品通關單》辦理進口藥品通關手續。

二。申請進口備案檢驗的單位應填寫《進口藥品檢驗單》,提供《進口藥品註冊證》、《醫用產品註冊證》、《進口藥品批準文號》、《藥品經營許可證》、《營業執照》、原產地證明、裝箱單、購貨合同、出廠檢驗報告、藥品說明書、包裝標簽樣式等全部復印件並加蓋印章1。填寫進口藥品。

2.回顧以上。檢驗合格後,美國食品藥品監督管理局口岸向口岸藥品檢驗所出具《進口藥品口岸檢驗通知書》,向海關出具《進口藥品抽樣通知書》。

3.抽樣檢驗合格後,在通關單上註明抽樣檢驗;其他國家或地區轉口的進口藥品,需要同時提交從原產地到轉口地的所有購貨合同、裝箱單、提單、運費等備註:進口藥品註冊證是進口單位對國家美國食品藥品監督管理局的監督管理。

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