1，藥用輔料的定義
藥用輔料的篩選是仿制藥壹致性評價的重要研究內容:輔料是制劑的基本原料和重要成分，在制劑生產中起著關鍵作用。在壹致性評價過程中，藥用輔料對藥學研究和BE研究有重要影響。藥學研究的主要內容是制劑工藝，輔料是制劑中的重要組成部分。
2、藥用輔料標準
輔料標準日本藥用輔料在制定標準時有多種形式。除了日本藥典之外，還有壹個專門的藥用輔料法律標準《藥用添加劑規範》(Specification for Pharmaceutical additive)(包括藥典以外的品種，簡稱“藥品添加規定X”，英文縮寫為“JPEx”，X為版本號)，由日本厚生勞動省醫療安全局審查管理部組織制定。國家醫藥食品衛生研究所、東京醫藥工業協會、大阪醫藥協會、日本工業協會、日本醫藥添加劑協會、日本表面活性劑工業協會參與制定，每三年修訂壹次。根據藥典修訂和實際使用情況，增減品種和修訂內容。每個品種下的內容包括:來源、特性、確認試驗(檢驗方法)、純度試驗、幹燥失重、定量方法(視不同品種而定)、貯存方法、給藥途徑(內服、外用、註射等)。)等因品種而異的特殊標準檢驗項目。？此外，《藥物添加劑雜誌》(藥物制劑輔料手冊)由日本藥物添加劑協會編輯出版。本手冊全面記錄了日本已獲許可的藥物制劑輔料的成分名稱、使用方法和最大用量，是生產廠家必備的參考書。本手冊的內容對根據新輔料的添加情況判斷是否申報藥品具有重要的參考意義。每個品種下的內容包括:名稱、英文名、別名、化學名、結構式和分子量、參考文獻(標準來源等重要文件)、概要(外觀和溶解度特性、pH值)、參考規格(指含量和雜質檢測指標)、貯存方法、用途(用作穩定劑、調味劑等批準用途)、給藥途徑和最先進。從上面可以看出，日本對輔料的管理是有針對性的，側重於輔料的給藥途徑，而新輔料則強調是否用於藥品。此外，日本行業協會在輔助材料的管理和使用方面也發揮著非常重要的作用。在政府批準的輔料標準內容的基礎上，增加了更多關於企業的相關信息。這些做法值得借鑒。但日本對輔料在藥學中作用的描述還是不準確的。例如，仍然認為輔料不應該影響安全性或制劑的檢查，這與實際情況不完全相符。如果某些輔料可以降低制劑的副作用(註射用局部麻醉)，某些輔料會影響制劑的檢驗，可以通過建立新的檢驗方法來解決。