中藥丸劑是指由藥材的細粉或提取物與適宜的粘合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑,分為蜜丸、水丸、膏丸、蠟丸和濃縮丸。中藥經提取、純化、濃縮後與適宜的基質混合制成滴丸,如復方丹參滴丸。
蜜丸、水丸、水丸、膏丸、蠟丸、濃縮丸的相關概念。
中藥丸劑的特點是:緩釋,作用溫和持久,毒副作用降低;可容納更多的半固體或液體藥物;包衣可以掩蓋藥物的不良氣味,提高藥物的穩定性;方法簡單。但部分品種存在用量大、兒童吞咽困難、生物利用度低等問題。
二、中藥丸劑的制備
(1)配件
制備中藥丸劑常用的輔料有:濕潤劑(水、黃酒、米醋、水蜜、藥汁等。)、粘合劑(蜂蜜、米糊或面糊、藥用流浸膏、糖漿等。)和吸收劑(主要是藥粉)。
蜂蜜是蜜丸的重要組成部分,不僅起著粘合劑的作用,還具有滋補、潤肺、潤腸、解毒、調味的作用。
配制蜜丸時,可根據品種、氣候等具體情況選用精制蜂蜜。
(二)制備方法
中藥丸劑的制備方法主要有塑制法和盤制法。中藥滴丸是用滴制法制成的。
1.造型法
將藥粉與適當的輔料(主要是濕潤劑或粘合劑)混合制成塑料丸,然後搓、分、圓制成丸。塑法主要用於制備蜜丸、膏丸等。上述工藝的每個環節都會用到不同的設備,主要包括造球的捏合機、造球的造粒機、分球滾圓的滾丸機。目前使用的有ZW-80A和ZW-40A全自動中藥造粒機。ZW-80A全自動中藥造粒機主要由料鬥、推進器、自動控制輪、導向輪、制粒刀輪和噴嘴組成。
操作時,將混合均勻的顆粒放入錐形料鬥中,不得溢出料鬥,不得低於料鬥錐形部分高度的1/3,以免藥條密度波動。藥物被螺旋推進器擠壓推出成為丸劑。在導向輪的控制下,藥丸同步進入反向旋轉的制丸刀輪。由於制丸刀輪的徑向和軸向運動,藥丸被切圓,噴嘴噴出乙醇,在制丸過程中起到潤滑作用。
2.泛方法
泛制法是將藥物粉末和濕潤劑或粘合劑交替加入合適的設備中,使藥丸逐層增加的方法。泛法主要用於制備水丸、蜜丸、膏丸、濃縮丸等。生產中使用包衣鍋、連續制丸機等設備。
第三,質量檢查
中藥丸劑的質量檢查主要包括:外觀、水分、裝量、裝量差、重量差、溶出時限、微生物限度等。