研發的第壹階段，從得到病毒到研發出疫苗，再到完成臨床研究的第三階段，可以稱為研發階段。主要針對以下幾個部分:實驗室開發、臨床前研究、I、II、III期臨床研究。
實驗室研制階段獲得的疫苗只是初步產品，其安全性、有效性等效果還需要進壹步驗證才能上市。
第二階段:臨床前研究。這個階段的研究主要是在動物身上進行的，比如豚鼠、兔子，甚至是最接近人類的靈長類動物。
第三階段，臨床研究。主要分為ⅰ期、ⅱ期、ⅲ期和ⅲ期臨床。
I期臨床:安全性(耐受性)評估約20名成人受試者，首先是成人，然後是兒童，然後是嬰兒，評估免疫反應。
II期臨床:免疫原性、免疫程序和安全性的評估300名健康受試者確定劑量和配方、免疫程序和確認疫苗安全性的方法。
III期臨床:保護效力/安全性評價500至/超過65，438+00，000名健康受試者證明疫苗具有預防感染、疾病免疫和保護作用，批次間的壹致性證實了安全性。
上述R&D階段完成後，有必要開始藥品註冊階段。考試合格後才能進入臨床研究階段。
疫苗屬於預防用生物制品，需要提供約20種信息及相關證明文件。獲得藥品批文後，生產企業將開始在生產現場進行GMP檢查(“GMP”是良好生產規範的意思)。只有在CFDA組織相關人員檢查GMP後，才能獲得GMP證書。至此，生產企業可以正式生產上市產品了。
這個階段比較好理解，就是按照批準的工藝流程進行生產、檢定、灌裝等操作。產品生產出來後，需要送到中國食品藥品檢驗所、藥品檢驗所取樣鑒定。只有通過驗證後，產品才能上市銷售！