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藥品註冊管理部門的職能是什麽?

該機構負責組織和監督實施國家藥典等藥品標準和技術指導原則,制定和實施藥品註冊管理制度。監督實施藥物非臨床研究和臨床試驗質量管理規範、中藥飲片炮制規範,落實中藥品種保護制度。組織實施分類管理制度,檢查開發現場,查處相關違法行為。參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。

壹、國家醫療產品管理局的主要職責:

1,負責藥品(含中藥和民族藥,下同)、醫療器械、化妝品的安全監督管理。擬訂監督管理的政策和計劃,組織起草法規草案,制定部門規章,並監督實施。研究制定鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術、新產品的管理和服務政策。

2、負責藥品、醫療器械和化妝品的標準管理。組織制定和發布國家藥典等藥品和醫療器械標準,組織制定化妝品標準,組織制定分類管理制度,並監督實施。參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。

3、負責藥品、醫療器械和化妝品的註冊管理。制定登記管理制度,嚴格上市審批,完善審批服務便利化措施,並組織實施。

二。國家醫療產品管理局內設機構:

1,綜合與計劃財務部。負責機關日常運行,承擔信息、安全、保密、信訪、政務公開、信息化、新聞宣傳等工作。制定並組織實施發展規劃和專項建設規劃,推進監督管理體系建設。承擔機關及直屬單位預決算、財務、國有資產管理和內部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。

2.政策法規司。研究藥品、醫療器械和化妝品監督管理的重大政策。組織起草法律、法規和部門規章,承擔規範性文件的合法性審查。承辦執法監督、行政復議和行政訴訟。承擔行政執法和刑事司法管理工作。承擔普法宣傳工作。

3.藥品註冊管理司(中醫藥和民族醫藥監督管理司)。組織制定並監督實施國家藥典等藥品標準和技術指導原則,制定並實施藥品註冊管理制度。監督實施藥物非臨床研究和臨床試驗質量管理規範、中藥飲片炮制規範,落實中藥品種保護制度。組織實施分類管理制度,檢查開發現場,查處相關違法行為。參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。

法律依據:《藥品註冊管理辦法》第七十三條。對於特殊審批的藥品註冊申請,國家醫藥產品監督管理局按照統壹指揮、提前介入、快速高效、科學審批的原則,組織加快並同步開展藥品註冊的受理、審評、核查和檢查工作。特殊審批的情況、程序、時限和要求,按照《藥品特殊審批程序規定》執行。

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