食品加工企業如何整合ISO9001和ISO22000系統？

模塊的意思是:圍繞產品質量和安全管理要做的相關工作。體現在以後的管理手冊裏，就是章節的方式。如果妳把工作框架放在腦子裏，那麽管理系統的整體情況就清楚了。工作模塊的識別不壹定是按照ISO9001/ISO22000等標準的條款和要素順序，而應該是按照企業的運作流程和工作分類。如果標準所要求的工作在企業中沒有得到認可和實施，就需要在適當的模塊中添加這些工作或者開辟其他工作模塊。

我們先解剖壹下企業的壹般運營環節。工廠的運營可分為基礎級、日常運營級和提升級。當然，有些工作不能完全以級別來區分，只要認定了就行。以壹個企業從成立到運營，再到產品交付和後續工作所經歷的自然過程為主線，看壹看流程內容:

二、建廠投產前的準備工作

主要是“人機材料法”，即資源和方法的準備，包括:基礎設施和設備的建設和采購；組織結構的形成和部門工作的分配；人力資源的準備；設備測量準備；生產控制系統的設計(設計產品)，包括加工工藝、HACCP/SSOP計劃和相應的設備等。建立產品追溯機制。生產前采購各種原材料和包裝材料。考慮到生產加工過程中可能發生壹些突發事件，在基礎工作中增加了對突發事件情況、識別和相應對策的預先安排，這是ISO22000和HACCP的獨特內容。

與產品實現直接相關的工作

接受訂單；資源確認和生產實施(產品實現策劃結果的實施)；產品形成；產品測試；不合格控制；產品交付；反饋和投訴處理，甚至產品召回等等。這是工廠生產活動的主線。在這壹過程中，企業需要實施各種過程控制，特別是對加工過程中的產品質量、加工環境、SSOP和CCP的監控，以及適時對半成品和成品的檢驗和各種驗證。當在這些活動中發現不合格工作或不合格產品時，需要不合格處理程序或糾正或糾正措施。

與工作系統的維護和改進相關的工作。

工作操作中總會出現各種情況，要麽硬件不好，要麽操作不到位，要麽產品質量不理想，甚至不合格，要求退貨，這是無法回避的問題。因此，有必要建立不合格處理、投訴處理和產品召回的原則和對策。但這不是嚴格意義上的系統改進，而是事件處理。如果事後對異常事件的原因進行分析，作為工作改進的依據，以避免同壹不符合的再次發生，則上升到改進的層面。

同時，所有開展的工作都會因為要求的提高和情況的變化而主動或被動地得到改進。管理體系的基礎工作和日常運行方式是壹樣的，ISO標準和法律法規都講體系的維護和改進。如何提高。改進分為兩部分:日常改進和定期改進。日常改進主要是通過內外部的信息溝通和後續處理識別機會來改進基礎工作和運行，或通過特殊的糾正和預防措施來增加改進；對監控過程中發現的偏差事件和現象進行原因分析並采取措施消除，也是改進行動之壹；當然也是不合格產品、客戶投訴或索賠後的原因分析和糾正措施。這些改進是多方面的。

階段性改進的方面。內審肯定是壹種手段，是通過定期檢查實施狀況和工作效果(或HACCP驗證活動的壹部分)來發現企業內部可能存在的問題，然後進行改進的經典方法。按照中國人的理解，是“定期工作檢查”。當然，管理評審也是管理層基於績效、資源和客戶的現實情況，定期評估整個工作體系的有效性，進而改進企業政策、資源、基礎工作和運營的壹種手段。按照中民的理解，是“階段性工作總結”。為了讓管理層做出正確的評價，制定改進措施，各部門當然要提供產品質量、資源運作、客戶反饋、供應商等情況的報告，以及改進的依據。

這裏要提到HACCP體系驗證的工作。很多CIQ註冊的工廠每年都要進行HACCP驗證，這是壹項必不可少的工作。HACCP驗證是評價HACCP計劃充分性和符合性的壹種方法。FDA要求的驗證主要涉及CCP點的驗證(包括記錄審查、設備校準、產品測試或其他可行的方法)，其目的是確認CCP點的監控和整改是否按照給定的要求進行，監控工作是否處於受控狀態。HACCP驗證的另壹個層次是審核(FDA稱之為HACCP計劃充分性的推理，主要關註客戶投訴、制劑信息變化和官方要求變化等信息，及時重新分析危害，必要時改進HACCP計劃，這項審核工作每年至少進行壹次)。如果在任何級別的核查中發現任何偏差，都有必要采取糾正措施，這與ISO9001和ISO22000的思路是壹致的。因此，CCP點驗證、內部審核和日常內外溝通，結合發現問題後的糾正措施(包括HACCP計劃的改進)可以用來實現所謂的驗證工作。這些任務實際上已經包含在各種工作模塊中。

下圖顯示了驗證和ISO22000之間的關系，這壹點在FDA的HACCP規定中得到了強調:

從上圖可以得出，FDA的經典驗證內容和方法與ISO22000要求的HACCP體系驗證沒有本質區別；同時，HACCP體系驗證不是壹項單獨的工作，而是包含在體系的日常運行和定期審核中。但是，ISO22000要求對這些驗證活動的結果進行分析和記錄，作為管理評審的輸入和改進的依據。

三。推薦的管理系統模塊的組成和內容？

制定企業方針和目標:食品安全和質量方針(政策)、工作目標和要求，進行宣傳、引導和意識溝通。對企業管理者的要求最重要的結果是質量安全意識和顧客意識的形成和提高。管理者需要就資源提供、系統運行和改進向相關方做出承諾。

組織與分工:建立組織機構，分配框架任務，指定管理者代表和工作權限，建立食品安全小組，分配職責。這項工作最重要的是建立各部門分工的框架，這也是企業高層應該做的事情。合理的分工和正確完整的權力分配方式，可以減少企業的內耗，有助於企業承擔責任，相互配合。同樣，在選擇管理者代表時，他的能力、威望和權力也應考慮在內。如果選壹個無足輕重的人做管理者代表，工作落實、協調溝通、制度完善都很難。對管理者代表的支持可以衡量最高管理者對管理體系的重視程度，從這裏也可以看出管理者的承諾；食品安全小組的建立是HACCP體系的獨特要求。其初衷是組建壹支具有綜合技術能力的團隊，以保證體系的策劃和實施以及HACCP計劃的驗證和改進。這些人員可以是兼職，但必須具備相應的知識和能力。食品安全小組成員的任命需要書面文件。從方便和修改的角度來看，這樣的書面文件應該是獨立的，而不是寫在HACCP計劃中。

基礎設施和工作環境管理:確定基礎設施和工作環境的要求，建立維護和監控程序(運行前提計劃中的預防性維護措施)。對於食品生產企業來說，GMP是對基礎設施和工作環境最適宜的硬件要求，這是行業特點和法規要求的。因此，符合GMP要求的基礎設施也必須符合ISO要求；工作環境管理內容。同理，健康管理是最好的工作環境管理，SSOP計劃是食品加工廠最好的環境控制計劃。當然，辦公區域的環境控制措施和實驗室的排放和廢棄控制也是環境管理的壹部分。如果這些控制措施在適當的文件中得到實施，那麽環境管理將滿足要求。對於有環保要求的企業，SSOP可能還不夠，還要有排放等監控措施。

員工管理:這是人力資源管理。根據標準和法律法規的要求，人力資源管理主要包括對人員健康、技能和意識的控制。
O9001和ISO22000將側重於提高認識和培訓。食品生產企業加健康管理不是不合適嗎？顯然不是，這是基於這個行業特點的應用擴展。經常看到ISO9001認證企業既有培訓程序，又有培訓計劃(在其他前提計劃中)，這是壹種重復和浪費，還可能互相破壞，需要整合。此外，必須指出，人員的健康管理也是SSOP計劃的壹部分，這項工作如何分工並不重要。傾向:招聘前的健康審核和檔案管理納入人力資源管理範圍，使人事部門對人力資源的管理相對集中，而招聘人員的日常健康管理由SSOP計劃控制，這種管理可以通過在車間門口建立健康檢查制度來實現，防止不合格人員進入。

設備校準管理:這是壹個很好理解的工作模塊，需要對各種測量和監控設備進行校準，以保證這些設備的顯示值和控制參數是正確的。當然，這些設備還包括CCP監測和實驗室檢測儀器設備。這裏需要特別註意的是，當壹些設備計量局無法校準時，需要用適當的方法定期證明其準確性和可靠性，或者壹些設備在計量有效期內，但仍需要定期檢驗，如臺秤、電子顯示溫度計等。從某種角度來說，計量局的校準證書和工廠自己檢驗的記錄是並行的，也就是說，當可以進行法定計量時，應保留校準證書，但當法定計量不能或不需要時，應保留檢驗或自校準記錄。

采購相關工作:包括采購及供應商確定原則、供應商評估及管理、采購實施及收貨前驗收(驗證或檢驗)、收貨後倉儲管理等後續工作。采購原材料、包裝材料甚至維修、校準服務是企業重要的經營行為，比較復雜，但對產品質量安全影響很大。按照壹般思路，供應商控制資質與能力、采購過程監控與保障、產品質量驗收是采購質量管理的三部曲。在此模塊中，企業可以對采購實施所有相應的控制。哪個部門執行不重要。重要的是各部門按規則執行。在采購控制中更重要的是，采購部門必須關註原輔材料供應商的動向以及原輔材料來源和供應方式變化的原因。因為企業的加工質量和危害控制系統是建立在特定的外部供給條件基礎上的，如果這些外部因素發生變化，內部方法可能需要調整或改進。這就是為什麽ISO9001中有強調對供應商定期監控的條款，這也適用於HACCP體系。

產品可追溯性機制和程序:建立可追溯性規則，建立與可追溯性相關的程序和記錄機制，以便在生產運行過程中實施。壹般在產品追溯上要註意原料和食品添加劑的生產和使用，罐頭生產企業也可能有空罐的追溯機制。產品追溯的目的是建立壹個從投入到產品消費的可搜索的信息鏈，以便在產品質量出現各種問題時，能夠及時恢復整個產品的處理記錄和信息，從而為處理問題、查找原因和改進提供依據。關於產品追溯規則，CIQ有專門的文件，需要企業根據自身實際情況嚴格執行。

緊急識別和預先安排:該工作模塊是ISO22000公司所要求的。其設立的初衷是希望企業能夠對其工作範圍內可能發生的與食品安全相關的突發事件提前識別並準備措施，以便在這些事件發生時，現場人員或整個組織能夠有效應對，最大限度地避免或減輕這些事故對食品安全的影響。在這方面，FDA的反恐註冊和客戶委托的第二方認證機構已經觸及到工廠的HACCP體系的驗證，未來的要求會越來越全面，ISO22000也遵守了這壹要求。這項工作最重要的是對各種緊急情況的識別，以及提前制定和實施應對措施，包括人員培訓和野外演習(適用時)以及硬件準備。

與客戶相關的工作:包括訂單接受(合同評審和確認)、生產任務的交付、交付前後與客戶的溝通、銷售管理、產品質量反饋信息的監控和利用、投訴處理、客戶溝通和客戶財產保護等。這些任務壹般由企業的貿易和銷售部門來執行，所以都分配到這個工作模塊。無論ISO9001和ISO22000有沒有提到這些要求，這對於企業來說都是壹個自然的過程。如果這些工作都布置好了，交易部門把客戶的各種信息反饋給系統改進規劃部門，這些工作就完成了。產品召回也可能是貿易部的事，但考慮到產品召回與不合格品處理有關，這部分被納入產品不合格品處理和召回的工作模塊。

產品設計與改進:在ISO9001和ISO22000聯合運行的企業中，產品設計包含兩層含義:壹是設計出能夠生產出合格產品的加工工藝，二是在工藝已經確定的前提下，根據初步的信息進行危害分析，最終設計出食品危害控制措施(HACCP計劃)。這似乎是壹項復雜的工作，包括產品實現過程的設計和HACCP原理的應用，可能應用於設計輸入、設計實施、設計評審和設計確認(控制措施組合的確認)、驗證和改進。簡單來說，產品設計就是寫流程，寫HACCP計劃(包括檢查SSOP計劃的充分性)，按照他們的要求實現相應的硬件和操作。必須承認，工藝和HACCP計劃以及隨後的資源分配是經過設計的。本模塊是告訴相關部門和人員如何起草和確定產品加工工藝和危害控制系統(HACCP計劃)，並指導他們在這項工作中走自然流程，以保證工藝和HACCP計劃的科學性和可行性，滿足產品質量控制和危害控制的需要。因為產品設計是壹項持續改進的工作，所以必須引入PDCA原則(設計、實施、檢驗和改進)的應用，HACCP計劃的驗證和改進與PDAC原則相壹致。當然，過程中有些沒寫清楚的東西，可以根據需要寫壹些操作規程來補充。在產品設計過程中，可應用ISO9001的要求，如控制措施的安排和產品實現過程的確認，包括過程監視和測量。接下來的事情只是如何實現而已。

生產實施和過程控制:生產實施的過程壹般為:明確生產需求、檢查資源、開始生產(包括產品可追溯性、SSOP計劃、CCP監控、過程監控和參數控制、加工環境控制的綜合運行)、廢品和不良品的識別和控制、不合格品的處置、倉庫交接和產品擺放、應急響應。這個模塊是壹個通用的運營管理程序，只要把這些流程，交接方式，各種事件如何處理都講清楚就可以了。具體怎麽操作，是技術和HACCP計劃的問題。客觀地說，如果所有的記錄和現場條件都能證實產品是在預期的受控條件下加工的，則ISO9001中的第7.5.1條“生產和服務提供的控制”可以得到滿足。原則上說廢話是沒用的。

與檢驗和實驗室管理相關的工作:將所有與檢驗和檢查(包括驗證和檢查)相關的工作放入該模塊。首先強調測試的基礎工作，包括測試的人機材料方法準備，讓測試部門有足夠的能力。壹個檢測結果不準確的實驗室無法為HACCP和產品質量管理體系的測量、分析、驗證和改進提供有效的依據。其次，在檢驗部門開展質量控制和HACCP驗證的任務，結合工作內容、實施時機和項目、事後評價和信息反饋，滿足法律和標準對檢測、產品確認和驗證的要求(ISO9001稱為產品監測)。

在實驗室管理中，需要註意的是，這樣的模塊並不能保證實驗室檢測的質量控制。該領域的工作需要實驗室建立適當的內部質量管理體系(如基於ISO/IEC17025的簡化管理體系)來支持。建立的實驗室質量控制體系不需要從企業的整個產品管理體系中分離出來。因為實驗室系統所要求的工作，如文件管理、環境控制、測量管理等。，已經安排在大系統裏了，只需要按照總的要求去執行，或者把實驗室的某些方面的工作納入大系統就可以了。但是，實驗室應當對從執行任務到出具報告的程序作出適當的描述，並對檢測質量的控制方法作出規定。

不合格品的處置和召回:註:不合格品主要是指已經形成的不合格成品，而不是加工過程中產生的零星廢品。經過產品檢測驗證，壹定會發現不合格的產品。如果發現壹些不合格產品已經銷售，可能危害消費者健康，就要召回這些產品。這個模塊就是為了處理這類事件而設置的。在這裏，需要明確不合格產品的處理指南和程序以及放行前評價的原則，以及產品召回涉及的環節和經驗。這種事件發生後，肯定會給企業造成各種影響和損失，但回避問題是不理智的。如果不找出原因並消除，將來的問題仍然會反復出現，會給企業造成進壹步的損失。因此，“亡羊補牢，為時未晚”，必須分析找出原因，采取措施，確保同樣的不符合不再發生，這是標準所要求的糾正和預防措施的概念。該模塊的後續處理自然與“糾正和預防措施”相聯系。

溝通和跟進:這部分工作已經屬於日常系統維護和改進層面。主要內容是建立壹種手段，定期或不定期地對與產品質量和食品安全有關的內外部信息進行綜合評價和分析，必要時通過壹般的整改、糾正措施和預防措施來改進工作。必須理解，溝通的目的是識別整個系統，包括HACCP計劃中涉及的危害識別和控制系統改進的必要性和機會。比較重要的內容有:原輔料供應方式和組織外處理方式的變化、CIQ新的危害控制預警、顧客對產品安全的新要求、工藝變更和配方調整等。所有這些信息都會影響HACCP計劃中的初步信息。如何及時獲取信息，進行危害分析，對企業來說是壹件長期的事情，也是HACCP驗證的壹個組成部分，是壹個系統改進的行為。企業需要HACCP小組(或壹個指定的人，如管理者代表，特別關註此事)以定期或不定期會議的形式進行信息溝通，更符合實際。對於會議溝通，建議企業建立會議記錄制度，有利於溝通證據的維護和事後改進的回顧。當然，管理嚴格的企業也可以強制各部門定期上報信息。只要能及時獲得信息，必要時可以改進HACCP計劃，當情況嚴重時，與“糾正和預防措施”模塊的接口以任何方式都是可以接受的。ISO9001的內部溝通只是責任、權限和政策目標溝通的壹部分。

內部審核和糾正預防措施:內部審核是任何工作體系都需要的工作模塊，其目的是檢查各部門的工作是否按照要求的政策、程序和規定進行，工作是否有效。對於HACCP體系來說，內部審核還有另壹層含義，即HACCP計劃的充分性和實施狀況驗證。具體方法是檢查HACCP計劃的要素是否符合企業目前的加工和外部環境，是否使用最新的信息作為危害分析的輸入。內部審核文件審核(HACCP計劃審核)和現場檢查已經可以涵蓋此類驗證。在任何制度下，內部審計的方法和流程都是壹樣的，只是審計的範圍和依據不同。根據GMP法規的要求，HACCP體系的內部審核周期應該是每半年壹次，而不是傳統的ISO9001所要求的至少壹年壹次。

在內部審計中，或多或少會發現壹些不符合的現象和事實，因此采取不同程度的糾正措施是很自然的。糾正和預防措施被寫入內部審核模塊的原因。主要是考慮到這是壹個連續的作品，但是如果壹定要分開也是可以的。糾正和預防措施不僅僅是因為內審而啟動，而是應該在溝通、不合格品等情況下發現不合格品，或者妳通過某種現象意識到產品質量安全存在潛在不合格時啟動。這裏需要區分兩個概念，整改(糾正)和糾正措施的區別:整改是事件處理，即整改，而糾正措施是分析偏差原因，制定措施消除偏差原因的行為。按照中國人的思維，糾正措施是:壹、透過現象看本質；二是發現問題，分析原因，采取措施解決本質原因。預防措施的思路和糾正措施的思路是壹樣的，只是預防措施是在不符合發生前主動分析可能性並采取措施的行為。這就是為什麽糾正和預防措施被寫在壹起。

管理評審和體系改進:同樣，管理評審是任何體系都需要的工作模塊，是管理者發起的行動。按照中國人的慣例，叫“工作總結”。工作總結的套路是:讓各部門說出自己的工作情況，存在的問題和不足，需要改進的地方，還需要壹個綜合部門向最高層匯報特定階段的產品質量等相關數據。這些報告最好是書面的。如果有的沒有寫，就要有會議紀要，記錄口頭敘述，讓上層檢查自己當初的目標是否達到，他的企業存在哪些主要問題，應該采取什麽措施解決。在工作總結會上，對壹些問題的解決方案肯定會進行討論並達成壹致，需要最高層做出決定。解決方案是管理評審的結果。只需要將這些改進要求和具體實施方法寫成書面報告，形成管理評審報告。應該鼓勵企業以這種方式改進質量管理和食品危害控制系統。問題不在大小，發現了要鼓勵改進措施。但是，管理評審提出的改進措施並不是所謂的“糾正措施”，而是壹種資源改進、政策和程序調整以及技術改進的計劃。除非改進是緊急的，否則不必限定嚴格的時間來實施和完成(如大型設施改造)，有些甚至可以轉化為下壹年的工作計劃或企業的長期工作計劃，但管理層有必要及時檢查改進的進度。管理評審和隨後的改進方案的決定和啟動是管理承諾的體現。如果壹個管理者連管理評審都不發動，不知道後續的措施，他就不能充分了解企業的實際情況，他的管理承諾就會打折扣。

文件管理和記錄控制:該模塊的工作是如何管理日常工作中積累的系統文件和記錄。對於企業來說，文件的作用是約定做法的書面表達，是工作的指導性材料，是職責劃分的依據。如果每個部門都明確自己需要做什麽，有什麽要求，怎麽做，在技術操作過程中怎麽做，怎麽記錄，那麽文件就發揮作用了。編寫各種管理體系文件，收集各種標準和操作規程的目的也是為了指導各部門如何有效地實施工作。所以要強調的是，任何文件都要盡可能具有可操作性，寫出來的東西能讓人看得懂，做得出來。這不僅適用於管理文件，也適用於HACCP計劃。既然有了這些文件，就要實施有效的管理，這就是所謂的“受控管理”，也就是“由發放和變更控制的文件管理”。文件控制的目的是確保相關部門能夠獲得在工作中可以參考的書面材料，並且這些書面材料能夠在要求和實踐發生變化時隨時更新。具體措施就是實施前的充分性和可操作性的確認，發放前的登記，發放路徑的記錄，更新和再發放的管理，就這麽簡單。換句話說，如果壹個負責文件管理的部門知道有多少個系統文件在使用，它們被發送到整個企業的什麽地方，那麽當這些文件被修改時，能夠及時恢復和更新，文件管理就會發揮作用。建立這樣的管理機制，其實壹兩張單子就能解決問題，不需要太復雜的程序。

記錄管理的實質是建立壹套記錄設計、歸檔、收集和保存的程序。只要有辦法保證記錄設計合理可行，填寫驗證完整，收集保存循序漸進，廢棄記錄妥善處理。

第四，建立工作模塊之間的接口關系。

在明確了上述工作模塊，了解了工作內容和要求之後，接下來要做的就是理清它們之間的關系。關系被稱為接口。系統。系統是壹個系統，是所有工作模塊相互接口、共同運行的有機整體。從上面的模塊解釋中，應該認識到每個模塊的運行都或多或少與其他模塊相關聯，而不是孤立運行。

比如采購工作。設備采購結束後，接下來的事情可能會納入設施設備的維護管理和校準管理，涉及到基礎設施工作環境模塊和設備校準模塊；原材料采購後，產品可追溯性開始；購買包裝材料後，SSOP開始了相應的管理。

另壹個例子是糾正和預防措施模塊。糾正和預防措施模塊不會無緣無故啟動。只有當產品不合格或召回，過程監控中發現不合格因素，信息溝通中得到提示，內審中發現不合格時，才會啟動。然後在糾正和預防措施啟動後，也許產品設計更新模塊、人力資源、文件控制、基礎設施和設備改進將開始行動。

因此，在設計整個管理系統時，不僅要明確每個模塊的工作內容、要求和流程，還要明確壹個模塊與其他模塊的交接關系，就像遞磚壹樣，這樣工作才能做下去，直到完成。如果有兩條路線可供選擇，妳應該明確選擇哪條路線。對於執行部門或人員，他只需要知道:自己的工作做到了什麽程度，應該移交或通知什麽部門；換句話說，當他收到別人移交的信息或事件時，他下壹步該怎麽做。

在管理系統中，各個模塊的接口關系錯綜復雜，理解並建立這種接口關系也是系統規劃中最困難也是最重要的任務之壹。但是不要怕這種工作，因為很多接口關系都是自然移交的。只要妳有足夠的耐心去思考和布局，這個關系就很清楚了。